Ontilyv

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)
25-08-2022
Toote omadused Toote omadused (SPC)
25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
07-03-2022

Toimeaine:

opikaponas

Saadav alates:

Bial Portela & Companhia S.A.

ATC kood:

N04, N04BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

opicapone

Terapeutiline rühm:

Anti-Parkinsono vaistai

Terapeutiline ala:

Parkinsono liga

Näidustused:

Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2022-02-21

Infovoldik

                                28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ONTILYV 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
opikaponas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ontilyv ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ontilyv
3.
Kaip vartoti Ontilyv
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ontilyv
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONTILYV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ontilyv sudėtyje yra veikliosios medžiagos opikapono. Jis skirtas
Parkinsono ligai ir susijusiems
judėjimo sutrikimams gydyti.
_ _
Parkinsono liga yra progresuojanti nervų sistemos liga, sukelianti
drebėjimą ir pažeidžianti Jūsų judėjimą.
Ontilyv skirtas suaugusiesiems, jau vartojantiems vaistus, kurių
sudėtyje yra levodopos ir DOPA
dekarboksilazės inhibitorių. Jis sustiprina levodopos poveikį ir
padeda palengvinti Parkinsono ligos
simptomus ir judėjimo sutrikimus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONTILYV
ONTILYV VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija opikaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma), navikas
nervų sistemoje
(vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali
padidinti labai aukšto
kraujospūdžio riziką;
-
jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas,
tai yra reta antipsichozinių
vaistų sukelta reakcija;
-
jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų
sutriki
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ontilyv 25 mg kietosios kapsulės
Ontilyv 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ontilyv 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg opikapono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 171,9 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Ontilyv 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg opikapono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Ontilyv 25 mg kietosios kapsulės
Šviesiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant
kapsulės dangtelio yra įspaustas
užrašas „OPC 25", o ant korpuso – „Bial".
Ontilyv 50 mg kietosios kapsulės
Tamsiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant
kapsulės dangtelio yra įspaustas
užrašas „OPC 50", o ant korpuso – „Bial".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ontilyv skirtas papildomam gydymui kartu su levodopa ir (arba) DOPA
dekarboksilazės inhibitoriais
(DDKI) Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra
motorinės funkcijos
svyravimų baigiantis dozės poveikiui, ir kurių negalima
stabilizuoti nurodytais deriniais.
_ _
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 50 mg opikapono.
Ontilyv reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną
valandą prieš arba po levodopos derinių
vartojimo.
_Antiparkinsoninių vaistinių preparatų dozės koregavimas _
Ontilyv turi būti vartojamas gydymui levodopa papildyti, jis
sustiprina levodopos poveikį. Taigi,
dažnai pirmosiomis opikapono vartojimo dienomis ar savaitėmis reikia
koreguoti levodopos dozę,
atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, ilginant intervalus
tarp dozių ir (arba) sumažinant le
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik hispaania 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused hispaania 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik tšehhi 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused tšehhi 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik taani 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused taani 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik saksa 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused saksa 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik eesti 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused eesti 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik kreeka 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused kreeka 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik inglise 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused inglise 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik prantsuse 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused prantsuse 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik itaalia 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused itaalia 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik läti 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused läti 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik ungari 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused ungari 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik malta 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused malta 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik hollandi 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused hollandi 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik poola 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused poola 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik portugali 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused portugali 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik rumeenia 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused rumeenia 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik slovaki 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused slovaki 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik sloveeni 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused sloveeni 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik soome 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused soome 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik rootsi 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused rootsi 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 07-03-2022
Infovoldik Infovoldik norra 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused norra 25-08-2022
Infovoldik Infovoldik islandi 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused islandi 25-08-2022
Infovoldik Infovoldik horvaadi 25-08-2022
Toote omadused Toote omadused horvaadi 25-08-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 07-03-2022

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu