Ontilyv
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-03-2022
Ingredjent attiv:
opikaponas
Disponibbli minn:
Bial Portela & Companhia S.A.
Kodiċi ATC:
N04, N04BX04
INN (Isem Internazzjonali):
opicapone
Grupp terapewtiku:
Anti-Parkinsono vaistai
Żona terapewtika:
Parkinsono liga
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ontilyv is indicated as adjunctive therapy to preparations of levodopa/ DOPA decarboxylase inhibitors (DDCI) in adult patients with Parkinson’s disease and end-of-dose motor fluctuations who cannot be stabilised on those combinations.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2022-02-21
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
ONTILYV 25 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
opikaponas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ontilyv ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ontilyv
3.
Kaip vartoti Ontilyv
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ontilyv
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ONTILYV IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ontilyv sudėtyje yra veikliosios medžiagos opikapono. Jis skirtas
Parkinsono ligai ir susijusiems
judėjimo sutrikimams gydyti.
_ _
Parkinsono liga yra progresuojanti nervų sistemos liga, sukelianti
drebėjimą ir pažeidžianti Jūsų judėjimą.
Ontilyv skirtas suaugusiesiems, jau vartojantiems vaistus, kurių
sudėtyje yra levodopos ir DOPA
dekarboksilazės inhibitorių. Jis sustiprina levodopos poveikį ir
padeda palengvinti Parkinsono ligos
simptomus ir judėjimo sutrikimus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONTILYV
ONTILYV VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija opikaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu yra antinksčių navikas (vadinamas feochromocitoma), navikas
nervų sistemoje
(vadinamas paraganglioma) arba bet koks kitas navikas, kuris gali
padidinti labai aukšto
kraujospūdžio riziką;
-
jeigu Jums kada nors pasireiškė piktybinis neuroleptinis sindromas,
tai yra reta antipsichozinių
vaistų sukelta reakcija;
-
jeigu Jums ne dėl sužalojimo buvo atsiradęs retas raumenų
sutriki
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ontilyv 25 mg kietosios kapsulės
Ontilyv 50 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ontilyv 25 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 25 mg opikapono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 171,9 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Ontilyv 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg opikapono.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė)
Ontilyv 25 mg kietosios kapsulės
Šviesiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant
kapsulės dangtelio yra įspaustas
užrašas „OPC 25", o ant korpuso – „Bial".
Ontilyv 50 mg kietosios kapsulės
Tamsiai mėlynos spalvos kapsulės, 1 dydžio, maždaug 19 mm, ant
kapsulės dangtelio yra įspaustas
užrašas „OPC 50", o ant korpuso – „Bial".
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ontilyv skirtas papildomam gydymui kartu su levodopa ir (arba) DOPA
dekarboksilazės inhibitoriais
(DDKI) Parkinsono liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems yra
motorinės funkcijos
svyravimų baigiantis dozės poveikiui, ir kurių negalima
stabilizuoti nurodytais deriniais.
_ _
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 50 mg opikapono.
Ontilyv reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną
valandą prieš arba po levodopos derinių
vartojimo.
_Antiparkinsoninių vaistinių preparatų dozės koregavimas _
Ontilyv turi būti vartojamas gydymui levodopa papildyti, jis
sustiprina levodopos poveikį. Taigi,
dažnai pirmosiomis opikapono vartojimo dienomis ar savaitėmis reikia
koreguoti levodopos dozę,
atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, ilginant intervalus
tarp dozių ir (arba) sumažinant le
Aqra d-dokument sħiħ
