Kriptazen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

halofuginone

Saatavilla:

Virbac S.A.

ATC-koodi:

QP51AX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

halofuginone

Terapeuttinen ryhmä:

Borjak, újszülöttek

Terapeuttinen alue:

antiprotozoikum

Käyttöaiheet:

In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Az adagolást a hasmenés megjelenését követő 24 órán belül el kell kezdeni. Mindkét esetben kimutatták az oociszták kiválasztódásának csökkenését.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2019-02-08

Pakkausseloste

17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT BORJAK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára
Halofuginon
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Halofuginon
0,50 mg
(laktát só formájában)
SEGÉDANYAGOK:
Benzoesav (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Tiszta sárga oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Újszülött borjakban:
-
_Cryptosporidium parvum_
okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a
cryptosporidiosis jelen van.
A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni.
-
_Cryptosporidium parvum_
okozta hasmenés enyhítésére.
A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell
kezdeni.
Az oocysták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható éhgyomorra.
Nem alkalmazható, 24 óránál hosszabb ideje fennálló hasmenés
esetén, valamint legyengült állatoknál.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal/ vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
19
A kezelt állatokban ritkán a hasmenés súlyosbodása figyelhető
meg.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1

Valmisteyhteenveto

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Halofuginon
0,50 mg
(laktát só formájában)
SEGÉDANYAGOK:
Benzoesav (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Tiszta sárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha (újszülött borjú).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Újszülött borjakban:
-
_Cryptosporidium parvum_
okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a
cryptosporidiosis jelen van.
A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni.
-
_Cryptosporidium parvum_
okozta hasmenés enyhítésére.
A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell
kezdeni.
Az oocysták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható éhgyomorra.
Nem alkalmazható, 24 óránál hosszabb ideje fennálló hasmenés
esetén, valamint legyengült állatoknál.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
3
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazzuk pontos
szájon át történő adagolást
lehetővé tevő eszközzel. Ne adjuk éhgyomorra. Anorexiás
borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-
oldatban adagoljuk. A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak
kapjanak megfelelő mennyiségű
kolosztrumot.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
-
A hatóanyag vagy bármely segédanyag iránti ismert
túlérzékenység esetén kerülni kell az
állatgyógyászati készítménnyel való érintkezés