Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
halofuginone
Virbac S.A.
QP51AX08
halofuginone
Borjak, újszülöttek
antiprotozoikum
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Az adagolást a hasmenés megjelenését követő 24 órán belül el kell kezdeni. Mindkét esetben kimutatták az oociszták kiválasztódásának csökkenését.
Revision: 2
Felhatalmazott
2019-02-08
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS KRIPTAZEN 0,5 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT BORJAK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára Halofuginon 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden ml tartalmaz: HATÓANYAG: Halofuginon 0,50 mg (laktát só formájában) SEGÉDANYAGOK: Benzoesav (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Tiszta sárga oldat. 4. JAVALLAT(OK) Újszülött borjakban: - _Cryptosporidium parvum_ okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van. A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni. - _Cryptosporidium parvum_ okozta hasmenés enyhítésére. A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni. Az oocysták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható éhgyomorra. Nem alkalmazható, 24 óránál hosszabb ideje fennálló hasmenés esetén, valamint legyengült állatoknál. Nem alkalmazható a hatóanyaggal/ vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK 19 A kezelt állatokban ritkán a hasmenés súlyosbodása figyelhető meg. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1 Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden ml tartalmaz: HATÓANYAG: Halofuginon 0,50 mg (laktát só formájában) SEGÉDANYAGOK: Benzoesav (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Tiszta sárga oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Szarvasmarha (újszülött borjú). 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Újszülött borjakban: - _Cryptosporidium parvum_ okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van. A kezelést az élet első 24-48 órájában el kell kezdeni. - _Cryptosporidium parvum_ okozta hasmenés enyhítésére. A kezelést a hasmenés kezdete után 24 órán belül el kell kezdeni. Az oocysták ürítése mindkét esetben bizonyítottan csökken. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható éhgyomorra. Nem alkalmazható, 24 óránál hosszabb ideje fennálló hasmenés esetén, valamint legyengült állatoknál. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK 3 A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazzuk pontos szájon át történő adagolást lehetővé tevő eszközzel. Ne adjuk éhgyomorra. Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit- oldatban adagoljuk. A jó tenyésztési gyakorlat szerint a borjak kapjanak megfelelő mennyiségű kolosztrumot. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések - A hatóanyag vagy bármely segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezés Olvassa el a teljes dokumentumot