Nobivac Myxo-RHD Plus

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Żyć миксома wektor szczep wirusa РЖС 009, Żywa wektor миксомы szczepu wirusa MK1899 KZP

MAH:

Intervet International B.V.

ATC_code:

QI08AD

INN:

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Króliki

therapeutic_area:

Immunomodulatorów dla зайцевые

therapeutic_indication:

Dla aktywnej immunizacji królików od 5-ciu tygodni i dalej, aby zmniejszyć śmiertelność i objawy kliniczne myksomatozy królików i choroby krwotocznej (PPH), wywołana wirusem klasycznej PPH (RHDV1) i typu PPH wirus 2 (RHDV2).

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2019-11-19

PIL

17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA:
Nobivac Myxo-RHD PLUS
liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
dla królików
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla
królików
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (0,2 ml lub 0,5 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
*Focus Forming Units – jednostki tworzenia ognisk
Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka.
Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia i
starszych w celu ograniczenia
śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych myksomatozy oraz
wirusowej krwotocznej choroby
królików (RHD) wywoływanej przez klasyczny wirus RHD (RHDV1) oraz
wirus RHD typu 2
(RHDV2).
Czas powstania odporności: 3 tygodnie.
Czas trwania odporności: 1 rok.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często może wystąpić przejściowe podniesienie temperatury ciała
o 1 - 2°C.
W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu
wstrzyknięcia, często obserwowany jest
niewielki, niebolesny obrzęk (nieprzekraczający 2 cm średnicy).
Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu
3 tygodni od szczepienia. U królików utrzymywanych jako zwierzęta
towarzyszące, bardzo rzadko
19
mogą występować lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak
martwica, pokrywanie się
strupem, strupy lub utrata włosów. Bardzo rzadko po szczepieniu
mogą występować poważne reakcje
nad

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań dla
królików
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (0,2 ml lub 0,5 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 10
3,0
– 10
5,8
FFU*
*Focus Forming Units – jednostki tworzenia ognisk
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka.
Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Króliki.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia i
starszych w celu ograniczenia
śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych myksomatozy oraz
wirusowej krwotocznej choroby
królików (RHD) wywoływanej przez klasyczny wirus RHD (RHDV1) oraz
wirus RHD typu 2
(RHDV2).
Czas powstania odporności: 3 tygodnie.
Czas trwania odporności: 1 rok.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Wysokie poziomy przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi myksomatozy
i/lub wirusowi RHD
mogą potencjalnie ograniczać skuteczność produktu. W celu
zapewnienia pełnego trwania odporności,
w tym przypadku zaleca się prowadzenie szczepień od 7 tygodnia
życia.
Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko
myksomatozie lub króliki, które przeszły
3
naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu nie
wytworzyć prawidłowej
odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie
królików.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚC