Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Żyć миксома wektor szczep wirusa РЖС 009, Żywa wektor миксомы szczepu wirusa MK1899 KZP
Intervet International B.V.
QI08AD
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
Króliki
Immunomodulatorów dla зайцевые
Dla aktywnej immunizacji królików od 5-ciu tygodni i dalej, aby zmniejszyć śmiertelność i objawy kliniczne myksomatozy królików i choroby krwotocznej (PPH), wywołana wirusem klasycznej PPH (RHDV1) i typu PPH wirus 2 (RHDV2).
Upoważniony
2019-11-19
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (0,2 ml lub 0,5 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 10 3,0 – 10 5,8 FFU* Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 10 3,0 – 10 5,8 FFU* *Focus Forming Units – jednostki tworzenia ognisk Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka. Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny roztwór. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia i starszych w celu ograniczenia śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych myksomatozy oraz wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczny wirus RHD (RHDV1) oraz wirus RHD typu 2 (RHDV2). Czas powstania odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności: 1 rok. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Często może wystąpić przejściowe podniesienie temperatury ciała o 1 - 2°C. W ciągu dwu pierwszych tygodni po szczepieniu, w miejscu wstrzyknięcia, często obserwowany jest niewielki, niebolesny obrzęk (nieprzekraczający 2 cm średnicy). Obrzęk ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni od szczepienia. U królików utrzymywanych jako zwierzęta towarzyszące, bardzo rzadko 19 mogą występować lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak martwica, pokrywanie się strupem, strupy lub utrata włosów. Bardzo rzadko po szczepieniu mogą występować poważne reakcje nad Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,2 ml lub 0,5 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 10 3,0 – 10 5,8 FFU* Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 10 3,0 – 10 5,8 FFU* *Focus Forming Units – jednostki tworzenia ognisk Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka. Rozpuszczalnik: przeźroczysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Króliki. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia i starszych w celu ograniczenia śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych myksomatozy oraz wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczny wirus RHD (RHDV1) oraz wirus RHD typu 2 (RHDV2). Czas powstania odporności: 3 tygodnie. Czas trwania odporności: 1 rok. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Wysokie poziomy przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi myksomatozy i/lub wirusowi RHD mogą potencjalnie ograniczać skuteczność produktu. W celu zapewnienia pełnego trwania odporności, w tym przypadku zaleca się prowadzenie szczepień od 7 tygodnia życia. Króliki szczepione uprzednio inną szczepionką przeciwko myksomatozie lub króliki, które przeszły 3 naturalne terenowe zakażenie myksomatozą, mogą po szczepieniu nie wytworzyć prawidłowej odpowiedzi immunologicznej przeciwko wirusowej krwotocznej chorobie królików. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚC Przeczytaj cały dokument