Negara: Uni Eropa
Bahasa: Latvi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
chondrogenic izraisīto zirgu alogēnas perifēro asins mezenhimālas cilmes šūnas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM09AX90
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Zirgi
Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
Samazinājums vieglas līdz vidēji periodisko klibumu, kas saistīti ar ne-septisko locītavu iekaisumu zirgi.
Revision: 5
Autorizēts
2019-03-29
14 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ARTI-CELL FORTE SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotāji Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4 9940 Evergem BEĻĢIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Arti-Cell Forte suspensija injekcijām zirgiem No perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur: AKTĪVĀ VIELA (1 ML): 1,4–2,5×10 6 no perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas (1 ml) Bezkrāsaina un caurspīdīga suspensija. PALĪGVIELAS (1 ML): Alogēna zirgu plazma (1 ml) Dzeltena un caurspīdīga suspensija. 4. INDIKĀCIJA(-S) Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji smaga recidivējoša klibuma samazināšanai zirgiem. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Klibuma neliela pastiprināšanās un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, viegli līdz vidēji izteiktāks locītavu pietūkums un neliela temperatūras paaugstināšanās injekcijas vietās. Šīs blakusparādības radās ļoti bieži pirmajā nedēļā pēc zāļu lietošanas. Pivotālā klīniskā lauka pētījumā līdztekus terapijai tika sistēmiski ievadīta viena nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) deva. 16 Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(- as)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem) Baca dokumen lengkapnya
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ARTI-CELL FORTE suspensija injekcijām zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml deva satur: AKTĪVĀ VIELA (1 ML): No perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas zirgu mezenhimālās cilmes šūnas (1 ml) 1,4–2,5×10 6 PALĪGVIELAS (1 ML): Alogēna zirgu plazma (EAP) 1 ml Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. No perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu mezenhimālo cilmes šūnu suspensija: caurspīdīga, bezkrāsaina suspensija. Alogēnas zirgu plazmas suspensija (atšķaidītājs): caurspīdīga, dzeltena suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Zirgi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji smaga recidivējoša klibuma samazināšanai zirgiem. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Ir pierādīta zāļu efektivitāte zirgiem ar vieglu līdz vidēji smagu klibumu saistībā ar vēzīša locītavu. Nav pieejami efektivitātes dati par citu locītavu ārstēšanu. Zāļu efektivitāti pierādīja pivotālā lauka pētījumā pēc šo zāļu vienreizējas ievadīšanas un vienlaicīgas sistēmiskas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vienas devas ievadīšanas. Saskaņā ar ārstējošā veterinārārsta atsevišķa gadījuma ieguvuma un riska novērtējumu intraartikulārās injekcijas dienā var ievadīt vienu sistēmisku NPL devu. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Lai izvairītos no mazo asinsvadu trombozes, veicot intraartikulāras injekcijas, ir ļoti svarīgi ievērot pareizu adatas novietojumu. 3 Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārst Baca dokumen lengkapnya