Arti-Cell Forte
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilatvia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-05-2019
Viambatanisho vya kazi:
chondrogenic izraisīto zirgu alogēnas perifēro asins mezenhimālas cilmes šūnas
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QM09AX90
INN (Jina la Kimataifa):
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Kundi la matibabu:
Zirgi
Eneo la matibabu:
Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
Matibabu dalili:
Samazinājums vieglas līdz vidēji periodisko klibumu, kas saistīti ar ne-septisko locītavu iekaisumu zirgi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
Autorizēts
Idhini ya tarehe:
2019-03-29
Taarifa za kipeperushi
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ARTI-CELL FORTE SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotāji
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Arti-Cell Forte suspensija injekcijām zirgiem
No perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas
zirgu mezenhimālās cilmes šūnas
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA (1 ML):
1,4–2,5×10
6
no perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas
zirgu mezenhimālās cilmes
šūnas (1 ml)
Bezkrāsaina un caurspīdīga suspensija.
PALĪGVIELAS (1 ML):
Alogēna zirgu plazma (1 ml)
Dzeltena un caurspīdīga suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji
smaga recidivējoša klibuma samazināšanai
zirgiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klibuma neliela pastiprināšanās un reakcijas injekcijas vietā,
piemēram, viegli līdz vidēji izteiktāks
locītavu pietūkums un neliela temperatūras paaugstināšanās
injekcijas vietās. Šīs blakusparādības
radās ļoti bieži pirmajā nedēļā pēc zāļu lietošanas.
Pivotālā klīniskā lauka pētījumā līdztekus terapijai
tika sistēmiski ievadīta viena nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu
(NPL) deva.
16
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(-
as));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem
dzīvniekiem)
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ARTI-CELL FORTE suspensija injekcijām zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA (1 ML):
No perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas
zirgu mezenhimālās cilmes šūnas (1 ml)
1,4–2,5×10
6
PALĪGVIELAS (1 ML):
Alogēna zirgu plazma (EAP) 1 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
No perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu
mezenhimālo cilmes šūnu suspensija:
caurspīdīga, bezkrāsaina suspensija.
Alogēnas zirgu plazmas suspensija (atšķaidītājs): caurspīdīga,
dzeltena suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji
smaga recidivējoša klibuma samazināšanai
zirgiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Ir pierādīta zāļu efektivitāte zirgiem ar vieglu līdz vidēji
smagu klibumu saistībā ar vēzīša locītavu.
Nav pieejami efektivitātes dati par citu locītavu ārstēšanu.
Zāļu efektivitāti pierādīja pivotālā lauka pētījumā pēc šo
zāļu vienreizējas ievadīšanas un vienlaicīgas
sistēmiskas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vienas devas
ievadīšanas. Saskaņā ar ārstējošā
veterinārārsta atsevišķa gadījuma ieguvuma un riska novērtējumu
intraartikulārās injekcijas dienā var
ievadīt vienu sistēmisku NPL devu.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Lai izvairītos no mazo asinsvadu trombozes, veicot intraartikulāras
injekcijas, ir ļoti svarīgi ievērot
pareizu adatas novietojumu.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārst
Soma hati kamili
