Arti-Cell Forte

Country: Европска Унија

Језик: Летонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

chondrogenic izraisīto zirgu alogēnas perifēro asins mezenhimālas cilmes šūnas

Доступно од:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

АТЦ код:

QM09AX90

INN (Међународно име):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Терапеутска група:

Zirgi

Терапеутска област:

Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system

Терапеутске индикације:

Samazinājums vieglas līdz vidēji periodisko klibumu, kas saistīti ar ne-septisko locītavu iekaisumu zirgi.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

Autorizēts

Датум одобрења:

2019-03-29

Информативни летак

                                14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ARTI-CELL FORTE SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotāji
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Arti-Cell Forte suspensija injekcijām zirgiem
No perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas
zirgu mezenhimālās cilmes šūnas
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA (1 ML):
1,4–2,5×10
6
no perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas
zirgu mezenhimālās cilmes
šūnas (1 ml)
Bezkrāsaina un caurspīdīga suspensija.
PALĪGVIELAS (1 ML):
Alogēna zirgu plazma (1 ml)
Dzeltena un caurspīdīga suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji
smaga recidivējoša klibuma samazināšanai
zirgiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klibuma neliela pastiprināšanās un reakcijas injekcijas vietā,
piemēram, viegli līdz vidēji izteiktāks
locītavu pietūkums un neliela temperatūras paaugstināšanās
injekcijas vietās. Šīs blakusparādības
radās ļoti bieži pirmajā nedēļā pēc zāļu lietošanas.
Pivotālā klīniskā lauka pētījumā līdztekus terapijai
tika sistēmiski ievadīta viena nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu
(NPL) deva.
16
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(-
as));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem
dzīvniekiem)
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ARTI-CELL FORTE suspensija injekcijām zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA (1 ML):
No perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas
zirgu mezenhimālās cilmes šūnas (1 ml)
1,4–2,5×10
6
PALĪGVIELAS (1 ML):
Alogēna zirgu plazma (EAP) 1 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
No perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu
mezenhimālo cilmes šūnu suspensija:
caurspīdīga, bezkrāsaina suspensija.
Alogēnas zirgu plazmas suspensija (atšķaidītājs): caurspīdīga,
dzeltena suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji
smaga recidivējoša klibuma samazināšanai
zirgiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Ir pierādīta zāļu efektivitāte zirgiem ar vieglu līdz vidēji
smagu klibumu saistībā ar vēzīša locītavu.
Nav pieejami efektivitātes dati par citu locītavu ārstēšanu.
Zāļu efektivitāti pierādīja pivotālā lauka pētījumā pēc šo
zāļu vienreizējas ievadīšanas un vienlaicīgas
sistēmiskas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vienas devas
ievadīšanas. Saskaņā ar ārstējošā
veterinārārsta atsevišķa gadījuma ieguvuma un riska novērtējumu
intraartikulārās injekcijas dienā var
ievadīt vienu sistēmisku NPL devu.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Lai izvairītos no mazo asinsvadu trombozes, veicot intraartikulāras
injekcijas, ir ļoti svarīgi ievērot
pareizu adatas novietojumu.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārst
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Шпански 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Чешки 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Дански 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Немачки 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Естонски 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Грчки 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Енглески 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Француски 25-10-2021
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Италијански 25-10-2021
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 25-10-2021
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 07-05-2019
Информативни летак Информативни летак Литвански 25-10-2021
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Мађарски 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Холандски 25-10-2021
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Пољски 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Португалски 25-10-2021
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 25-10-2021
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 07-05-2019
Информативни летак Информативни летак Румунски 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Словачки 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Словеначки 25-10-2021
Карактеристике производа Карактеристике производа Словеначки 25-10-2021
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Словеначки 07-05-2019
Информативни летак Информативни летак Фински 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Шведски 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Норвешки 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Исландски 25-10-2021
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 25-10-2021
Информативни летак Информативни летак Хрватски 25-10-2021

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената