Arti-Cell Forte

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

chondrogenic izraisīto zirgu alogēnas perifēro asins mezenhimālas cilmes šūnas

Sẵn có từ:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Mã ATC:

QM09AX90

INN (Tên quốc tế):

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

Nhóm trị liệu:

Zirgi

Khu trị liệu:

Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system

Chỉ dẫn điều trị:

Samazinājums vieglas līdz vidēji periodisko klibumu, kas saistīti ar ne-septisko locītavu iekaisumu zirgi.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 5

Tình trạng ủy quyền:

Autorizēts

Ngày ủy quyền:

2019-03-29

Tờ rơi thông tin

                                14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ARTI-CELL FORTE SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotāji
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BEĻĢIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Arti-Cell Forte suspensija injekcijām zirgiem
No perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas
zirgu mezenhimālās cilmes šūnas
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀ VIELA (1 ML):
1,4–2,5×10
6
no perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas
zirgu mezenhimālās cilmes
šūnas (1 ml)
Bezkrāsaina un caurspīdīga suspensija.
PALĪGVIELAS (1 ML):
Alogēna zirgu plazma (1 ml)
Dzeltena un caurspīdīga suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji
smaga recidivējoša klibuma samazināšanai
zirgiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klibuma neliela pastiprināšanās un reakcijas injekcijas vietā,
piemēram, viegli līdz vidēji izteiktāks
locītavu pietūkums un neliela temperatūras paaugstināšanās
injekcijas vietās. Šīs blakusparādības
radās ļoti bieži pirmajā nedēļā pēc zāļu lietošanas.
Pivotālā klīniskā lauka pētījumā līdztekus terapijai
tika sistēmiski ievadīta viena nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu
(NPL) deva.
16
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-as) nevēlama(-as) blakusparādība(-
as));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem
dzīvniekiem)
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
ARTI-CELL FORTE suspensija injekcijām zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 2 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA (1 ML):
No perifērām asinīm iegūtas, hondrogēni inducētas, alogēnas
zirgu mezenhimālās cilmes šūnas (1 ml)
1,4–2,5×10
6
PALĪGVIELAS (1 ML):
Alogēna zirgu plazma (EAP) 1 ml
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
No perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu
mezenhimālo cilmes šūnu suspensija:
caurspīdīga, bezkrāsaina suspensija.
Alogēnas zirgu plazmas suspensija (atšķaidītājs): caurspīdīga,
dzeltena suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ar neseptisku locītavu iekaisumu saistīta, viegla līdz vidēji
smaga recidivējoša klibuma samazināšanai
zirgiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Ir pierādīta zāļu efektivitāte zirgiem ar vieglu līdz vidēji
smagu klibumu saistībā ar vēzīša locītavu.
Nav pieejami efektivitātes dati par citu locītavu ārstēšanu.
Zāļu efektivitāti pierādīja pivotālā lauka pētījumā pēc šo
zāļu vienreizējas ievadīšanas un vienlaicīgas
sistēmiskas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) vienas devas
ievadīšanas. Saskaņā ar ārstējošā
veterinārārsta atsevišķa gadījuma ieguvuma un riska novērtējumu
intraartikulārās injekcijas dienā var
ievadīt vienu sistēmisku NPL devu.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Lai izvairītos no mazo asinsvadu trombozes, veicot intraartikulāras
injekcijas, ir ļoti svarīgi ievērot
pareizu adatas novietojumu.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārst
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 07-05-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 25-10-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 25-10-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 25-10-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 25-10-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 07-05-2019

Xem lịch sử tài liệu