Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Kylling
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Revision: 2
autoriseret
2020-07-20
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL: PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest France 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis (0,2 ml) af suspensionen indeholder: AKTIVE STOFFER: Celleassocieret, levende rekombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, stamme RN1250: 2,9 til 3,9 log 10 PFU* Celleassocieret, levende rekombinant kalkun herpesvirus (HVT), som udtrykker VP2 proteinet fra infektiøs bursal disease (IBD) virus, stamme vHVT013-69: 3,6 til 4,4 log 10 PFU* *PFU: plaque forming units . Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension. Koncentrat: Gul til rødlig pink opaliserende homogen suspension. Solvens: Rød-orange, klar opløsning. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger: - for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer, samt reducere læsioner forårsaget af Mareks Disease virus (inklusiv meget virulent MD virus), og - for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer samt læsioner forårsaget af IBD (også kendt som Gumboro’s sygdom) virus. Indtræden af immunitet: MD: 5 dage efter vaccination. IBD: 14 dage efter vaccination. Varighed af immunitet: MD: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden. 1 1 1 1 15 IBD: 10 uger efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Ingen. Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i d Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,2 ml) af suspensionen indeholder: AKTIVE STOFFER: Celleassocieret, levende rekombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, stamme RN1250: 2,9 til 3,9 log 10 PFU* Celleassocieret, levende rekombinant kalkun herpesvirus (HVT), som udtrykker VP2 proteinet fra infektiøs bursal disease (IBD) virus, stamme vHVT013-69: 3,6 til 4,4 log 10 PFU* *PFU: plaque forming units. HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension. Koncentrat: Gul til rødlig pink opaliserende homogen suspension. Solvens: Rød-orange, klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kyllinger. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger: - for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer, samt reducere læsioner forårsaget af Mareks disease virus (inklusive meget virulent MD virus), og - for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer samt læsioner forårsaget af IBD (også kendt som Gumboro’s sygdom) virus. Indtræden af immunitet: MD: 5 dage efter vaccination. IBD: 14 dage efter vaccination. Varighed af immunitet: MD: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i hele risikoperioden. IBD: 10 uger efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL 3 Kun raske dyr må vaccineres. Kyllinger der har maternelle antistoffer mod MD ved vaccination med dette veterinærlægemiddel, kan have en forsinket indtræden af immunitet mod IBD. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Anvend almindelige aseptiske forholdsregler ved alle administrationsprocedurer. Da dette er en levende vac Læs hele dokumentet