Prevexxion RN+HVT+IBD

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Dansk

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Beli Sekarang

Selebaran informasi Selebaran informasi (PIL)
10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk (SPC)
10-01-2022

Bahan aktif:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kode ATC:

QI01AD15

INN (Nama Internasional):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Kelompok Terapi:

Kylling

Area terapi:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Indikasi Terapi:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status otorisasi:

autoriseret

Tanggal Otorisasi:

2020-07-20

Selebaran informasi

                                13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
France
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat og solvens til injektionsvæske,
suspension
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (0,2 ml) af suspensionen indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Celleassocieret, levende rekombinant Marek’s disease (MD) virus,
serotype 1,
stamme RN1250:
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
Celleassocieret, levende rekombinant kalkun herpesvirus (HVT), som
udtrykker VP2 proteinet fra
infektiøs bursal disease (IBD) virus, stamme vHVT013-69:
3,6 til 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units
.
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Koncentrat: Gul til rødlig pink opaliserende homogen suspension.
Solvens: Rød-orange, klar opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger:
- for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer, samt reducere
læsioner forårsaget af Mareks
Disease virus (inklusiv meget virulent MD virus), og
- for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer samt læsioner
forårsaget af IBD (også kendt som
Gumboro’s sygdom) virus.
Indtræden af immunitet:
MD: 5 dage efter vaccination.
IBD: 14 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet:
MD: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i
hele
risikoperioden.
1
1
1
1
15
IBD: 10 uger efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i d
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Karakteristik produk

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat og solvens til injektionsvæske,
suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (0,2 ml) af suspensionen indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Celleassocieret, levende rekombinant Marek’s disease (MD) virus,
serotype 1,
stamme RN1250:
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
Celleassocieret, levende rekombinant kalkun herpesvirus (HVT),
som udtrykker VP2 proteinet fra infektiøs bursal disease (IBD) virus,
stamme vHVT013-69:
3,6 til 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units.
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Koncentrat: Gul til rødlig pink opaliserende homogen suspension.
Solvens: Rød-orange, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger:
- for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer, samt reducere
læsioner forårsaget af Mareks
disease virus (inklusive meget virulent MD virus), og
- for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer samt læsioner
forårsaget af IBD (også kendt som
Gumboro’s sygdom) virus.
Indtræden af immunitet:
MD: 5 dage efter vaccination.
IBD: 14 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet:
MD: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i
hele
risikoperioden.
IBD: 10 uger efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
3
Kun raske dyr må vaccineres.
Kyllinger der har maternelle antistoffer mod MD ved vaccination med
dette veterinærlægemiddel, kan
have en forsinket indtræden af immunitet mod IBD.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Anvend almindelige aseptiske forholdsregler ved alle
administrationsprocedurer.
Da dette er en levende vac
                                
                                Baca dokumen lengkapnya
                                
                            

Dokumen dalam bahasa lain

Selebaran informasi Selebaran informasi Bulgar 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Bulgar 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Bulgar 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Spanyol 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Spanyol 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Spanyol 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Cheska 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Cheska 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Cheska 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Jerman 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Jerman 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Jerman 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Esti 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Esti 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Esti 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Yunani 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Yunani 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Yunani 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Inggris 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Inggris 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Inggris 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Prancis 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Prancis 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Prancis 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Italia 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Italia 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Italia 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Latvi 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Latvi 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Latvi 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Lituavi 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Lituavi 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Lituavi 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Hungaria 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Hungaria 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Hungaria 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Malta 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Malta 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Malta 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Belanda 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Belanda 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Belanda 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Polski 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Polski 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Polski 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Portugis 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Portugis 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Portugis 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Rumania 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Rumania 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Rumania 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Slovak 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Slovak 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Slovak 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Sloven 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Sloven 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Sloven 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Suomi 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Suomi 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Suomi 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Swedia 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Swedia 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Swedia 15-04-2021
Selebaran informasi Selebaran informasi Norwegia 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Norwegia 10-01-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Islandia 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Islandia 10-01-2022
Selebaran informasi Selebaran informasi Kroasia 10-01-2022
Karakteristik produk Karakteristik produk Kroasia 10-01-2022
Laporan Penilaian publik Laporan Penilaian publik Kroasia 15-04-2021