Prevexxion RN+HVT+IBD

Nazione: Unione Europea

Lingua: danese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Compra

Foglio illustrativo Foglio illustrativo (PIL)
10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica (SPC)
10-01-2022

Principio attivo:

Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69

Commercializzato da:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Codice ATC:

QI01AD15

INN (Nome Internazionale):

Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

Gruppo terapeutico:

Kylling

Area terapeutica:

Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus

Indicazioni terapeutiche:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autoriseret

Data dell'autorizzazione:

2020-07-20

Foglio illustrativo

                                13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
France
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat og solvens til injektionsvæske,
suspension
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (0,2 ml) af suspensionen indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Celleassocieret, levende rekombinant Marek’s disease (MD) virus,
serotype 1,
stamme RN1250:
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
Celleassocieret, levende rekombinant kalkun herpesvirus (HVT), som
udtrykker VP2 proteinet fra
infektiøs bursal disease (IBD) virus, stamme vHVT013-69:
3,6 til 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units
.
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Koncentrat: Gul til rødlig pink opaliserende homogen suspension.
Solvens: Rød-orange, klar opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger:
- for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer, samt reducere
læsioner forårsaget af Mareks
Disease virus (inklusiv meget virulent MD virus), og
- for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer samt læsioner
forårsaget af IBD (også kendt som
Gumboro’s sygdom) virus.
Indtræden af immunitet:
MD: 5 dage efter vaccination.
IBD: 14 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet:
MD: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i
hele
risikoperioden.
1
1
1
1
15
IBD: 10 uger efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i d
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Scheda tecnica

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat og solvens til injektionsvæske,
suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (0,2 ml) af suspensionen indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Celleassocieret, levende rekombinant Marek’s disease (MD) virus,
serotype 1,
stamme RN1250:
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
Celleassocieret, levende rekombinant kalkun herpesvirus (HVT),
som udtrykker VP2 proteinet fra infektiøs bursal disease (IBD) virus,
stamme vHVT013-69:
3,6 til 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units.
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Koncentrat: Gul til rødlig pink opaliserende homogen suspension.
Solvens: Rød-orange, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger:
- for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer, samt reducere
læsioner forårsaget af Mareks
disease virus (inklusive meget virulent MD virus), og
- for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer samt læsioner
forårsaget af IBD (også kendt som
Gumboro’s sygdom) virus.
Indtræden af immunitet:
MD: 5 dage efter vaccination.
IBD: 14 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet:
MD: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i
hele
risikoperioden.
IBD: 10 uger efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
3
Kun raske dyr må vaccineres.
Kyllinger der har maternelle antistoffer mod MD ved vaccination med
dette veterinærlægemiddel, kan
have en forsinket indtræden af immunitet mod IBD.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Anvend almindelige aseptiske forholdsregler ved alle
administrationsprocedurer.
Da dette er en levende vac
                                
                                Leggi il documento completo
                                
                            

Documenti in altre lingue

Foglio illustrativo Foglio illustrativo bulgaro 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica bulgaro 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo spagnolo 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica spagnolo 10-01-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione spagnolo 15-04-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ceco 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica ceco 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo tedesco 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica tedesco 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo estone 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica estone 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo greco 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica greco 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo inglese 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica inglese 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo francese 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica francese 10-01-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione francese 15-04-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo italiano 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica italiano 10-01-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione italiano 15-04-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lettone 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica lettone 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo lituano 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica lituano 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo ungherese 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica ungherese 10-01-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione ungherese 15-04-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo maltese 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica maltese 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo olandese 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica olandese 10-01-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione olandese 15-04-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo polacco 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica polacco 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo portoghese 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica portoghese 10-01-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione portoghese 15-04-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo rumeno 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica rumeno 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo slovacco 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica slovacco 10-01-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione slovacco 15-04-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo sloveno 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica sloveno 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo finlandese 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica finlandese 10-01-2022
Relazione pubblica di valutazione Relazione pubblica di valutazione finlandese 15-04-2021
Foglio illustrativo Foglio illustrativo svedese 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica svedese 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo norvegese 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica norvegese 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo islandese 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica islandese 10-01-2022
Foglio illustrativo Foglio illustrativo croato 10-01-2022
Scheda tecnica Scheda tecnica croato 10-01-2022

Visualizza cronologia documenti