Prevexxion RN+HVT+IBD
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
10-01-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
10-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-04-2021
Viambatanisho vya kazi:
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI01AD15
INN (Jina la Kimataifa):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Kundi la matibabu:
Kylling
Eneo la matibabu:
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
Matibabu dalili:
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
autoriseret
Idhini ya tarehe:
2020-07-20
Taarifa za kipeperushi
13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL:
PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
France
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat og solvens til injektionsvæske,
suspension
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (0,2 ml) af suspensionen indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Celleassocieret, levende rekombinant Marek’s disease (MD) virus,
serotype 1,
stamme RN1250:
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
Celleassocieret, levende rekombinant kalkun herpesvirus (HVT), som
udtrykker VP2 proteinet fra
infektiøs bursal disease (IBD) virus, stamme vHVT013-69:
3,6 til 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units
.
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Koncentrat: Gul til rødlig pink opaliserende homogen suspension.
Solvens: Rød-orange, klar opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger:
- for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer, samt reducere
læsioner forårsaget af Mareks
Disease virus (inklusiv meget virulent MD virus), og
- for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer samt læsioner
forårsaget af IBD (også kendt som
Gumboro’s sygdom) virus.
Indtræden af immunitet:
MD: 5 dage efter vaccination.
IBD: 14 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet:
MD: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i
hele
risikoperioden.
1
1
1
1
15
IBD: 10 uger efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i d
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrat og solvens til injektionsvæske,
suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis (0,2 ml) af suspensionen indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Celleassocieret, levende rekombinant Marek’s disease (MD) virus,
serotype 1,
stamme RN1250:
2,9 til 3,9 log
10
PFU*
Celleassocieret, levende rekombinant kalkun herpesvirus (HVT),
som udtrykker VP2 proteinet fra infektiøs bursal disease (IBD) virus,
stamme vHVT013-69:
3,6 til 4,4 log
10
PFU*
*PFU: plaque forming units.
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Koncentrat: Gul til rødlig pink opaliserende homogen suspension.
Solvens: Rød-orange, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger:
- for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer, samt reducere
læsioner forårsaget af Mareks
disease virus (inklusive meget virulent MD virus), og
- for at forebygge dødelighed og kliniske symptomer samt læsioner
forårsaget af IBD (også kendt som
Gumboro’s sygdom) virus.
Indtræden af immunitet:
MD: 5 dage efter vaccination.
IBD: 14 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet:
MD: En enkelt vaccination er tilstrækkelig til at yde beskyttelse i
hele
risikoperioden.
IBD: 10 uger efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
3
Kun raske dyr må vaccineres.
Kyllinger der har maternelle antistoffer mod MD ved vaccination med
dette veterinærlægemiddel, kan
have en forsinket indtræden af immunitet mod IBD.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Anvend almindelige aseptiske forholdsregler ved alle
administrationsprocedurer.
Da dette er en levende vac
Soma hati kamili
