Eklira Genuair
Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-01-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-01-2023
Public Assessment Report
(PAR)
19-06-2017
Active ingredient:
aclidinium bromide
Available from:
Covis Pharma Europe B.V.
ATC code:
R03BB
INN (International Name):
aclidinium bromide
Therapeutic group:
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Therapeutic area:
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Therapeutic indications:
Eklira Genuair je indikovaná ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPD).
Product summary:
Revision: 20
Authorization status:
oprávnený
Authorization date:
2012-07-20
Patient Information leaflet
25
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
26
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE PACIENTA
EKLIRA GENUAIR 322 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK
Aklidínium (aklidíniumbromid)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Eklira Genuair a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ekliru Genuair
3.
Ako používať Ekliru Genuair
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ekliru Genuair
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Pokyny na použitie
1.
ČO JE EKLIRA GENUAIR A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE EKLIRA GENUAIR
Liečivom Ekliry Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do
skupiny liekov nazývaných
bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvoľňujú dýchacie cesty a
pomáhajú udržiavať bronchioly
(priedušničky) otvorené. Eklira Genuair je inhalátor suchého
prášku, ktorý využíva váš dych na
doručenie lieku priamo do vašich pľúc. To umožňuje pacientom s
chronickou obštrukčnou chorobou
pľúc (CHOCHP) ľahšie dých
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU_ _
Eklira Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí
náustok) obsahuje 375 µg aklidíniumbromidu, čo je
ekvivalent 322 µg aklidínia. To zodpovedá odmeranej dávke 400 µg
aklidíniumbromidu, čo je
ekvivalent 343 µg aklidínia.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá podaná dávka obsahuje približne 12 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého
súčasťou je indikátor dávky a zelené
tlačidlo dávkovania.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Eklira Genuair je indikovaná ako bronchodilatancium na udržiavaciu
liečbu
na zmiernenie symptómov
u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP) (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia 322 mikrogramov aklidínia
dvakrát denne.
V prípade vynechania dávky sa má nasledujúca dávka užiť čo
najskôr. Ak sa však blíži čas
nasledujúcej dávky, vynechaná dávka sa má preskočiť.
_Starší pacienti _
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 5.2).
_Porucha funkcie pečene _
U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 5.2).
_ _
_Pediatrická populácia _
Použitie Ekliry Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku
Read the complete document
