Ambrisentan Mylan

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ambrisentan

Available from:

Mylan S.A.S

ATC code:

C02KX02

INN (International Name):

ambrisentan

Therapeutic group:

Jednak leki,

Therapeutic area:

Nadciśnienie tętnicze, płucne

Therapeutic indications:

Ambrisentan Mylan w wskazany w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych pacjentów, którzy funkcjonalności klasy (FC) II i III, w tym wykorzystanie w kompleksowym leczeniu. Skuteczność wykazano w idiopatycznym PAH (IPAH) i PAH związanym z chorobą tkanki łącznej. Ambrisentan Mylan w wskazany w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych pacjentów, którzy funkcjonalności klasy (FC) II i III, w tym wykorzystanie w kompleksowym leczeniu. Skuteczność wykazano w idiopatycznym PAH (IPAH) i PAH związanym z chorobą tkanki łącznej.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2019-06-20

Patient Information leaflet

53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG TABLETKI POWLEKANE
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG TABLETKI POWLEKANE
ambrisentan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambrisentan Mylan
3.
Jak przyjmować lek Ambrisentan Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ambrisentan Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AMBRISENTAN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ambrisentan Mylan zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy
do grupy leków
przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia
krwi).
Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary
arterial hypertension, PAH) u osób
dorosłych. PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach
krwionośnych (tętnicach
płucnych), które zapewniają transport krwi z serca do płuc. U
osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu,
w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez
nie krew. Powoduje u nich
uczucie zmęczenia, zawroty głowy i duszność.
Ambrisentan Mylan poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu
pompowanie przez nie krwi.
Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie
objawów.
Ambri

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ambrisentan Mylan 5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera około 26 mg laktozy i 10 mikrogramów
barwnika aluminiowego czerwień
Allura AC.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z
wytłoczonymi literami „M” po jednej
stronie i „AN” po drugiej, o średnicy około 5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan jest wskazany w leczeniu
tętniczego nadciśnienia płucnego
(ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u dorosłych pacjentów
sklasyfikowanych według WHO
do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz
punkt 5.1). Wykazano jego
skuteczność w idiopatycznym PAH (ang. IPAH), jak również w PAH
związanym z chorobami tkanki
łącznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający
doświadczenie w leczeniu PAH.
Dawkowanie
Ambrisentan w monoterapii
Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan należy przyjmować doustnie,
rozpoczynając od dawki 5 mg raz
na dobę, i w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi oraz
tolerancji dawka ta może zostać
zwiększona do 10 mg raz na dobę.
Ambrisentan w leczeniu skojarzonym z tadalafilem
W leczeniu skojarzonym z tadalafilem dawkę produktu Ambrisentan Mylan
należy ustalić na poziomie
10 mg raz na dobę.
W badaniu AMBITION pacjentom podawano ambrisentan w dawce 5 mg raz na
dobę przez
pierwszych 8 tygodni, po czym, w zależności od tolerancji,
zwiększano dawkę do 10 mg (patrz
punkt 5.1). W leczeniu skojarzonym z tadalafilem pacjentów
początkowo leczono dawką 5 mg
ambrisentanu i 20 mg tadalafilu. W zależności od tolerancji, dawka
tadalafilu była zwiększana do
40 mg po 4 tygodniach leczenia, a dawka