국가: 유럽 연합
언어: 폴란드어
출처: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Jednak leki,
Nadciśnienie tętnicze, płucne
Ambrisentan Mylan w wskazany w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych pacjentów, którzy funkcjonalności klasy (FC) II i III, w tym wykorzystanie w kompleksowym leczeniu. Skuteczność wykazano w idiopatycznym PAH (IPAH) i PAH związanym z chorobą tkanki łącznej. Ambrisentan Mylan w wskazany w leczeniu nadciśnienia płucnego (PAH) u dorosłych pacjentów, którzy funkcjonalności klasy (FC) II i III, w tym wykorzystanie w kompleksowym leczeniu. Skuteczność wykazano w idiopatycznym PAH (IPAH) i PAH związanym z chorobą tkanki łącznej.
Revision: 4
Upoważniony
2019-06-20
53 B. ULOTKA DLA PACJENTA 54 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AMBRISENTAN MYLAN 5 MG TABLETKI POWLEKANE AMBRISENTAN MYLAN 10 MG TABLETKI POWLEKANE ambrisentan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ambrisentan Mylan 3. Jak przyjmować lek Ambrisentan Mylan 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ambrisentan Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AMBRISENTAN MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ambrisentan Mylan zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi). Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u osób dorosłych. PAH oznacza podwyższone ciśnienie tętnicze w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych), które zapewniają transport krwi z serca do płuc. U osób z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w związku z czym serce musi ciężej pracować, aby pompować przez nie krew. Powoduje u nich uczucie zmęczenia, zawroty głowy i duszność. Ambrisentan Mylan poszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów. Ambri 전체 문서 읽기
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ambrisentan Mylan 5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 5 mg ambrisentanu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera około 26 mg laktozy i 10 mikrogramów barwnika aluminiowego czerwień Allura AC. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonymi literami „M” po jednej stronie i „AN” po drugiej, o średnicy około 5,7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH) u dorosłych pacjentów sklasyfikowanych według WHO do klasy czynnościowej II i III, w tym w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1). Wykazano jego skuteczność w idiopatycznym PAH (ang. IPAH), jak również w PAH związanym z chorobami tkanki łącznej. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH. Dawkowanie Ambrisentan w monoterapii Produkt leczniczy Ambrisentan Mylan należy przyjmować doustnie, rozpoczynając od dawki 5 mg raz na dobę, i w zależności od zaobserwowanej odpowiedzi oraz tolerancji dawka ta może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę. Ambrisentan w leczeniu skojarzonym z tadalafilem W leczeniu skojarzonym z tadalafilem dawkę produktu Ambrisentan Mylan należy ustalić na poziomie 10 mg raz na dobę. W badaniu AMBITION pacjentom podawano ambrisentan w dawce 5 mg raz na dobę przez pierwszych 8 tygodni, po czym, w zależności od tolerancji, zwiększano dawkę do 10 mg (patrz punkt 5.1). W leczeniu skojarzonym z tadalafilem pacjentów początkowo leczono dawką 5 mg ambrisentanu i 20 mg tadalafilu. W zależności od tolerancji, dawka tadalafilu była zwiększana do 40 mg po 4 tygodniach leczenia, a dawka 전체 문서 읽기