PhotoBarr

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-05-2012
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
07-05-2012
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

porfimer sodu

Inapatikana kutoka:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC kanuni:

L01XD01

INN (Jina la Kimataifa):

porfimer sodium

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Przełyk Barretta

Matibabu dalili:

Terapia fotodynamiczna (ФДТ) z PhotoBarr przeznaczony jest do: usuwania ciężkiej dysplazji (ГГД) u pacjentów z przełyku Barretta (BO).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2004-03-25

Taarifa za kipeperushi

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
44
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
45
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PHOTOBARR 15 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Sól sodowa porfimeru
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek PhotoBarr i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku PhotoBarr
3.
Jak stosować lek PhotoBarr
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek PhotoBarr
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PHOTOBARR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pho
toBarr
to substancja fotouczulająca stosowana w leczeniu fotodynamicznym
(PDT) wraz z
czerwonym światłem emitowanym przez laser atermiczny (niepowodujący
oparzeń). Leczenie PDT
umożliwia wybiórcze uszkodzenie nieprawidłowych komórek.
Lek PhotoBarr stosuje się do usuwania dysplazji dużego stopnia
(komórki z atypowymi zmianami
zwiększającymi ryzyko nowotworu) u pacjentów z przełykiem
Barretta.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PHOTOBARR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PHOTOBARR
−
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na sól
sodową porfimeru, inne porfiryny
lub na którykolwiek z pozostałych składników leku PhotoBarr
(wymienione w punkcie 6 „
_Co _
_zawiera lek PhotoBarr_
”)
−
jeśli u pacjenta rozpoznano porfirię
−
jeśli u pacjenta rozpoznano połączenie (przetokę) pomiędzy
przełykiem a drogami
oddechowymi
−
jeśli u pacjenta rozpoznano żylaki żył przełyku lub nadżerki
dużych naczyń krwionośnych
−

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PhotoBarr 15 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru. Po odtworzeniu 1 ml
roztworu zawiera 2,5 mg
soli sodowej porfimeru.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Liofilizowany proszek lub uformowany krążek o barwie od
ciemnoczerwonej do czerwonobrązowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Terapia fotodynamiczna (ang. Photodynamic Therapy, PDT) z użyciem
produktu PhotoBarr jest
stosowana w leczeniu dysplazji dużego stopnia (ang. High Grade
Displasia, HGD) u pacjentów z
przełykiem Barretta (ang. Barrett’s Oesophagus, BO).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu leczniczego PhotoBarr może
być prowadzona wyłącznie
przez lekarza z doświadczeniem w zakresie laserowych procedur
endoskopowych lub pod jego
nadzorem. Ten produkt leczniczy należy podawać tylko pod warunkiem,
że materiał i personel
doświadczony w ocenie oraz leczeniu wstrząsu anafilaktycznego jest
natychmiast dostępny.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu PhotoBarr wynosi 2 mg/kg mc.
Roztwór produktu PhotoBarr (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 2 mg/kg
mc.
= 0,8 x masa ciała pacjenta
2,5 mg/ml
Po odtworzeniu produkt PhotoBarr ma postać nieprzejrzystego roztworu
o barwie od
ciemnoczerwonej do czerwonawobrązowej.
Stosować wyłącznie roztwór niezawierający cząstek
upostaciowanych ani widocznych oznak
rozkładu.
Terapia fotodynamiczna z użyciem produktu PhotoBarr jest procesem
dwuetapowym wymagającym
podania zarówno produktu leczniczego i zastosowania naświetlenia.
Jeden cykl PDT obejmuje jedno
wstrzyknięcie leku oraz jedno lub dwa naświetlania.
W przypadku utrzymuj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi porfimer sodu

porfimer sodu

ATC kanuni L01XD01

L01XD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pinnacle Biologics B.V. 

Pinnacle Biologics B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) porfimer sodium

porfimer sodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-05-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari PhotoBarr porfimer sodu sodium

PhotoBarr porfimer sodu sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

PhotoBarr